2016年4月16日，歐盟官方公報(OJ)正式發(fā)布歐盟委員會指令(EU)2016/585，修訂RoHS檢測2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31條，關于豁免醫(yī)療器械和電子顯微鏡中回收或用于維修、翻新的備用部件中鉛、鎘、六價鉻和多溴聯(lián)苯醚的要求。 

本次修訂要點：
1、對體外診斷醫(yī)療設備、其他醫(yī)療設備和電子顯微鏡及其附件的豁免時間分別進行規(guī)定；
2、將多溴聯(lián)苯醚PBDE納入豁免范圍。

RoHS的附件IV第31條被刪除，新增31（a）：
      自維修或翻新的醫(yī)療設備中回收的，以及供維修或翻新的醫(yī)療設備（包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費者通報。
 
1、除體外診斷醫(yī)療設備外的醫(yī)療設備截止到2021年7月21日；
2、體外診斷醫(yī)療設備截止到2023年7月21日；
3、電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。
 
      （EU）2016/585將在OJ發(fā)布后的第20天生效，各成員國須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關法律、法規(guī)或行政規(guī)范，并在2017年11月6日開始正式實施。