口罩歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證法規(guī)要求

歐美進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE（歐洲認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國認(rèn)證）才可以在歐洲和美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。歐洲市場對于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別：個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

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美國FDA緊急授權(quán)使用包括N95在內(nèi)的呼吸器具

2020年3月2日，經(jīng)過美國食品藥品管理局（簡稱FDA）和疾病控制和預(yù)防咨詢中心(簡稱CDC)的共同努力，以確保包括N95在內(nèi)的更多呼吸器具可供醫(yī)護(hù)人員使用。目前，市面上絕大多數(shù)的呼吸器具均作工業(yè)用途使用。當(dāng)前的行動(dòng)，準(zhǔn)許某些僅獲得了美國國家職業(yè)與健康研究所（簡稱NIOSH）批準(zhǔn)，但未獲得FDA許可的呼吸器具器械，在新型冠狀病毒（COVID-19）爆發(fā)期間，用于衛(wèi)生保障措施使用。

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N95出口美國FDA認(rèn)證辦理

N95口罩，是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的...

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